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　　隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng);批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)，在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

　　食品GMP認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

　　GMP的基本內(nèi)容：

　　人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

　　實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

　　世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

　　GMP主要認(rèn)證方：

　　SFDA(中國(guó)食藥監(jiān)局)

　　FDA(美國(guó)食品藥物管理局)

　　EMEA(歐洲藥品管理局)

　　TGA(澳大利亞藥物管理局)

　　MHRA(英國(guó)藥監(jiān)局)

　　ICH(人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))

　　WHO(世界衛(wèi)生組織)

　　PIC/S(國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織)

　　ISPE(國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì))

　　PDA(注射藥物協(xié)會(huì))

　　各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求;在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證;一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

　　雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等;而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
    以上是潤(rùn)德介紹的“GMP主要認(rèn)證方有哪些”。潤(rùn)德位于泉城濟(jì)南，與五岳之首泰山相鄰，是從事生物制藥車間凈化、食品車間凈化、電子光學(xué)車間凈化等的集設(shè)計(jì)、研發(fā)、施工、安裝的專業(yè)企業(yè)，擁有專業(yè)的技術(shù)咨詢、豐富的產(chǎn)品配套、合理的規(guī)劃設(shè)計(jì)、過(guò)硬的施工技術(shù)、完善的售后服務(wù)、領(lǐng)先的成本控制、共贏的企業(yè)理念，根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，專業(yè)設(shè)計(jì)凈化方案，科學(xué)高效施工，保障工程質(zhì)量。