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　　GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是當(dāng)今國(guó)際制藥行業(yè)公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制要求，對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制標(biāo)準(zhǔn)，其中“生產(chǎn)環(huán)境”則需要依靠?jī)艋こ碳夹g(shù)來(lái)保證。其實(shí)，說(shuō)到底，GMP就是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的污染控制，以確保生產(chǎn)的每一顆藥都安全有效，質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。近年，我國(guó)對(duì)GMP規(guī)范實(shí)施修改，西安凈化工程業(yè)對(duì)此高度重視。

　　由于醫(yī)藥凈化工程潔凈室的潔凈度等級(jí)要求不是很高，多數(shù)為ISO Class 7~ISO Class8級(jí)(換氣次數(shù)平均在20~30次/h，主要控制粒徑為≥5μm粒子)，ISO Class5級(jí)的比例很少，對(duì)靜電、微振控制要求不高，所以難免有人會(huì)認(rèn)為藥廠潔凈室施工難度不大，其實(shí)不然。

　　西安凈化工程醫(yī)藥潔凈技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)的工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。

　　近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，2002年銷售產(chǎn)值為2300億元，每年為凈化工程技術(shù)提供約45億元的市場(chǎng)份額。藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證為“凈化技術(shù)”創(chuàng)造了30億元的商機(jī)，創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有15億元的潔凈室技術(shù)市場(chǎng)份額。同樣，醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生也已成為了西安凈化工程市場(chǎng)的熱點(diǎn)。